制藥行業(yè)的壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī),固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī),提取工藝中的提取罐。此外,還有化驗(yàn)中試用氣、粉體物料輸送、干燥、吹料吹掃、氣動(dòng)儀表元件、自動(dòng)控制用氣等。
因?yàn)橹苿┯玫膲嚎s空氣與藥品直接接觸,所以壓縮空氣必須經(jīng)過(guò)凈化處理;必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求;還需通過(guò)GMP的認(rèn)證檢查。制劑用氣如干燥、壓料等氣,必須控制壓縮空氣中的油、水和固體粒子以及生物粒子等的含量。
對(duì)于制藥用壓縮空氣,推薦顆粒、水和油的含量按ISO 8573-1《壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)》中的等級(jí)2執(zhí)行。
壓縮空氣露點(diǎn)(含水量)≤-40
含油量≤0.1mg/m3
ISO8573標(biāo)準(zhǔn)將壓縮空氣中的固體粒子按5μm進(jìn)行分界,0至5級(jí)分為0.1μm<d≤0.5μm,0.5μm<d≤1.0μm,1.0μm<d≤5μm,粒子直徑大于5微米,分為6級(jí),7級(jí)和X級(jí)。其中0級(jí)比1級(jí)更為嚴(yán)格,由用戶自己選擇判斷標(biāo)準(zhǔn)。
凈化處理流程建議按:無(wú)油空壓機(jī)→儲(chǔ)氣罐→氣水分離器→冷凍式干燥機(jī)→精密過(guò)濾器→吸附式干燥機(jī)→除塵精密過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→高溫滅菌過(guò)濾器→用氣處。